«Нобел АФФ» компаниясы жаңа цех ашып, GMP сертификатын алды

«Нобел Алматы фармацевтикалық фабрикасы» АҚ - Қазақстандағы ең ірі фармацевтикалық кәсіпорындардың бірі. Ол өнімді экспорттау саласында белсенді дамып, белгілі трансұлттық фармацевтикалық компаниялардың контракттік өндіріс алаңы болып табылады. Компания негізінен таблеткалар мен капсулалар түріндегі дәрі-дәрмектерді өндіруде мамандандырылған. Өндірілетін өнімдерінің номенклатурасы 280 дәрі-дәрмекті құрайды. Олар - кең таралған, сирек ауруларды, сондай-ақ қатерлі ісіктерді емдеуге арналған неше түрлі дәрі-дәрмектер. Барлық өндіріс учаскелері Тиісті өндіріс практика (GMP) стандартына сәйкес сертификатталған. Жақында, кәсіпорында жаңа цех іске қосылған болатын. Бұл туралы біз фармацевтикалық ғылымдар кандидаты, «Нобел Алматы фармацевтикалық фабрикасы» АҚ-ның уәкілетті тұлғасы, Сапаны қамтамасыз ету бөлімінің бастығы Ж.А. Абдраимованы айтып беруді сұраған едік.

- Жанат Абиловна, жаңа цех туралы толығырақ айтып беріңізші? Онда қандай дәрі-дәрмектер өндірілетін болады?

- Жақында Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі тарапанын GMP стандартына сәйкестік жөніндегі инспекциядан сәтті өткен жаңа цехта жалпы терапевттік топтардың дәрі-дәрмектері өндірілетін болады, Негізінен, өндірілетін өнімнің номенклатурасы қазіргі бірінші цехтағыдай болмақ. Бұл ауырсынуды басатын және қабынуға қарсы дәрі-дәрмектер, аллергияны, ұйқы бұзушылықты, асқазан-ішек жолы, қан-жүрек ауруларын және тағы басқа ауруларды емдеуге арналған дәрілер. Бірақ, сонда да бұл жаңа өндіріс алаңында бірнеше өзгешелік бар, себебі жобалау мен құрылыс жұмыстары жиналған тәжірибе мен жаңа білім негізінде жасалған болатын. Жаңа өндіріс - өндірілетін өнімнің ассортименті (түрлері) кеңеюі және көлемдерінің ұлғаюы бойынша компанияның жоспарларына сәйкес іске қосылды.

Осы цехты технологиялық жаңалықтары туралы өте көп айтуға болады. Мен тек олардың кейбіреуіне ғана тоқталып кетейін. Цехта бүкіл әлемге белгі өндірушілердің заманауи технологиялық линиялары орнатылған. Олар өлшеу құралдарымен жабдықталған, бұл сапаны бақылауға және технологиялық процестердің ең оңтайлы параметрлерін сақтауға мүмкіндік береді.

Барлық технологиялық процестер, мүмкіндігінше, автоматтандырылған. Олар өндіріс коридорларында орналасқан сенсорлық экрандармен қашықтықта басқарылады. Бұл тоғыспалы ластану қауіптерін төмендетеді, өндіріс бөлмелерінде қызметкерлердің мейлінше болмауына әкеледі. Сонымен қатар, арнайы заманауи CIP-станциялар (Cleaning In Place) орнатылған, олар технологиялық жабдықтардың ішін де, сыртын да сапалы түрде тазалап отыруға мүмкіндік береді. Өндірістік процестер арнайы бағдарламалармен (программалармен) басқарылады, бұл дәрі-дәрмек өндірісінің барлық кезеңдерін бақылауға және сериядан серияға сапасы өзгермейтін өнімді алуға мүмкіндік береді.

Сөйтіп, өндіріс қуатын арттыруға және дайын өнімнің жоғары сапасын қамтамасыз етуге, және ақырында оның бағасын төмендетуге де барлық жағдай жасалынған.

- Қазіргі кезде ЕАЭҚ елдерінің бірыңғай фармацевтикалық нарығы жұмыс істей бастады. Өндірісті ұйымдастыру кезінде сіз қазақстандық GMP стандартына ма, немесе ЕАЭҚ талаптарына ма, қайсысына көбірек көңіл аударасыз?

- Жалпы айтқанда, Тиісті өндірістік практика ұлттық стандарты мен ЕАЭҚ GMP басқарушы ережелері, шынында, Еуропа одағының GMP стандарты болып табылады. Әрине, біз осы құжаттарда көрсетілген ережелерді мүлтіксіз орындаймыз. Бірақ бұл стандарттарда тек ұсыныстар ғана бар, яғни оларда қалай болу керек туралы жазылған, оларда нақты техникалық талаптар мен нақты формулар болмауы мүмкін. Сондықтан, дәл нұсқауларда қажеттілік туған кезде, біз дәрі-дәрмектердің айналымы мен фармацевтикалық өндірісті реттеу саласында танылған көшбасшылар болып табылатын басқа мемлекеттердің GMP стандарттарында көрсетілген талаптарға қараймыз, мысалы, АҚШ-тың.

- Жанат Абиловна, сіз ЕАЭҚ елдерінің уәкілетті тұлғалар тізіліміне "Нобел АФФ" компаниясы атынан енгізілгенсіз. Мұндай лауазымды тұлға ҚР-ның фармацевтикалық кәсіпорындарында жақында пайда болды. Оның рөлі мен функциялары туралы айтып берсеңіз.

- Негізінен, уәкілетті тұлғада бір функция бар - өнім сериясын сатуға рұқсат беру. Бірақ мұны орындау үшін дәрі-дәрмектің сериясы тиісті түрде белгіленген GMP талаптарына сай өндірілгеніне нық сенім керек, және дәрі-дәрмек белгіленген сапа параметрлеріне сәйкес болуы керек. Мұндай сенім болуы үшін, уәкілетті тұлға өндіріс процесінде барлық өзгерістер не ауытқылуларды білуі тиіс, бастапқы шикізаттан, қосымша заттарда, орау (қаптау) материалдарынан бастап, дайын өнімге дейін.

Лауазымды тұлға бірінші басшыға тікелей бағынады және шешім қабылдағанда тәуелсіз болып табылады. Оның өнімге қатысты шешімдері ақырғы болып табылады, оны басқа басшылар, оның ішінде бас директор өзгерте не жоя (алып тастай) алмайды. Дәл осы қабылданған шешімнің дұрыстығын, әділдігін қамтамасыз етеді. Тұтынушы сапалы дәрілік зат алуы тиіс, бұған терапияның (емдеудің) тиімділігі, ақыр соңында аурудың нәтижесі мен оның денсаулығы байланысты. Сондықтан уәкілетті тұлғаның иығына үлкен моралдық пен заңда жауапкершілік түседі. Сонымен қатар ол әрқашан кәсіпорынның басқарушы құрамымен жоғары конфликт (жанжал, дау) қауіпінде болады. Себебі өнімнің арылық кезеңде тоқтатылуы не алынып тасталуы - бұл әрқашан да шығынды. Бірақ ең бастысы тек сапа болу керек, сондықтан нарыққа сапасыз өнімнің шығуы кәсіпорын иелері мен басшылары үшін одан да үлкен жағымсыз салдарларға әкеп соғуы мүмкін.

Көп нәрсе уәкілетті тұлғаның жауапкершілігі мен біліктілігіне байланысты. Ол дәрілік заттың өндіріс процестері мен сапа бақылауын қадағалайды. Тәуекелдерді (қауіптерді) бағалау мен түсіну үшін, яғни қандайда бір жағдай неге әкелуі мүмкін, әртүрлі ғылым салаларында терең білім боулы тиіс. Сондықтан уәкілетті тұлға - бұл “даналап сатылатын” тауар.

- Қалай ойлайсыз, уәкілетті тұлғаға қандай талаптар қойылуы тиіс?

- Уәкілетті тұлға - ұлттық пен халықаралық заңдарды, GMP/GDP талаптарын, пайдаланатын технологияларды және бақылау әдістерін жақсы білетін жоғары білікті маман болуы тиіс. Уәкілетті тұлғаға тура фармацевтикалық өндіріс инспекторына қойылатын талаптар сияқты талаптар қойылуы тиіс, яғни оның деңгейі одан төмен болмауы тиіс. Негізінен, уәкілетті тұлға реттеу органының, мемлекеттік инспекциялайтын органының “көзі” мен “құлағы” болып табылады. Серияны шығару туралы дәл осы уәкілетті тұлғаның шешімі реттеуші орган үшін дәрілік заттың сапасының кепілі болып табылады. Дәл осы уәкілетті тұлға арқылы, дәрілік затты өндіруші тіркеген кезде, реттеуші орган GMP принциптерін сақтау бойынша міндеттерді орындау туралы қажетті ақпаратты алады.

Уәкілетті тұлға - бұл халық пен мемлекеттің нақты фармацевтикалық кәсіпорындағы мүддесін қорғайды. Шынында, ол әрбір серияның, аналитикалық нормативтік құжатқа, ішкі спецификацияларға және тағы басқа құжаттарға сәйкестігін тексереді, яғни өндіріс процесінің GMP инспекциясын жүргізеді, Осы себепті Денсаулық сақтау министрілігіне уәкілетті тұлғалар керек және олармен бірге тиісті түрде жұмыс істеуі абзал.

Уәкілетті тұлға сақтауы тиіс үш (3) шындық: 

- сапа - компанияның беделі болады, сондықтан экономикалық тұрақтылығын қамтамасыз етеді,

- біліксіздік компанияға өте қымбатқа түсуі мүмкін,

- тиімді және анық жұмыс істейтін сапа менеджменті жүйесі - инспекциялар мен аудиттердің сәтті нәтижелерінің кепілі.

- Сұхбатыңызға рақмет.