Проверка качества

Как известно, период патентной защиты на лекарственные средства составляет 20-25 лет. В течение этого времени компания-оригинатор получает право на монопольную торговлю инновационным препаратом на рынке. Новизна и отсутствие конкурентов делают свое дело и, конечно, он продается по максимально возможной цене. Разумеется, доступ к такому лечению имеют далеко не все пациенты. Часть из них вынуждена ждать, когда закончится срок патентной защиты и появятся генерики, которые, по сути, представляют собой тот же оригинальный препарат, но воспроизведенный другими производителями и более доступный по цене.

Каким же требованиям должен удовлетворять воспроизведённый препарат? Генерик должен обязательно соответствовать следующим параметрам: иметь такое же активное вещество, как и оригинальный препарат; выпускаться в такой же лекарственной форме; производиться в условиях GMP; иметь те же противопоказания и показания к применению; быть безопасным, эффективным и качественным. Также очень важным является требование биоэквивалентности (фармакокинетическая эквивалентность) генерика оригинальному лекарственному средству.

Что такое биоэквивалентность? БЭ — это степень подобия фармацевтически эквивалентного лекарственного средства по отношению к референтному препарату. Т.е. лекарственное средство, всасываясь в кишечнике, попадает в кровь, где его концентрация постепенно нарастает. Через определенное время она достигает своего пика, а затем начинает снижаться. Проводя исследование на биоэквивалетность, производители показывают, что концентрация активного вещества в крови в разное время после приема генерика соответствует фармакокинетическому профилю оригинального препарата. Биоэквивалентность является одним из видов клинических исследований.

Компания «НОБЕЛ АФФ» тщательно изучает биоэквивалетность выпускаемых генериков. При этом она использует самые современные методы и новейшее оборудование.

Как отмечает менеджер отдела лицензирования продуктов Айжан ИРТЕЛЕУВА, компанией «НОБЕЛ АФФ» были проведены сравнительные, pандомизированные, открытые, перекрестные, двухэтапные исследования биоэквивалентности препаратов, производимых АО «НОБЕЛ АФФ». В их числе:

• Тенобел таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 300 мг (противовирусное средство применяется при лечении ВИЧ-1, гепатита В);
• Синегра® 20 Cardio таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 20 мг (антигипертензивное средство, применяется при легочной артериальной гипертензии);
• Синегра® ODT таблетки, диспергируемые в полости рта по 100 мг (применяется для лечения нарушений эрекции).

Клинической базой для проведения исследования биоэквивалентности был РГП на ПХВ «Республиканский Научно-практический центр психического здоровья» МЗ РК.

Целью исследования было изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности двух препаратов. Чтобы снизить разброс получаемых данных, исследование было проведено на здоровых добровольцах. Были привлечены лица обоего пола в возрасте от 18 до 45 лет. Набор добровольцев осуществлялся по специальным объявлениям, которые были размещены на сайте АО «НОБЕЛ АФФ».

Исследования были проведены в 2 этапа с интервалом между приемами препаратов в 7 дней. Анализ Тенобела и Синегра® ODT проводили на жидкостном хроматографе «Agilent 1290 Infinity II LC» с масс-селективным детектором 6420А Triple Quad QQQ LС/MS и детектором с переменной длиной волны.

Анализ Синегра® 20 Cardio проводился на жидкостном хроматографе ВЭЖХ Agilent 1260 c DAD/MWD с детекторами поглощения.

Фармакокинетические параметры рассчитывались с помощью программы «EQUIVTEST» модельно-независимым методом.

Все испытуемые удовлетворительно перенесли исследование. Каких-либо нежелательных реакций после однократного приема изучаемых препаратов зарегистрировано не было.

Исследование выполнено в соответствии с СТ РК 1616-2006 «Надлежащая клиническая практика» и приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года №744 «Об утверждении Правил проведения клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», а также в соответствии с требованиями Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза.